2009-05-08 16:22:00
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a Resolução que estabelece rito emergencial para a produção de vacina Influenza A (H1N1) no Brasil. De acordo com a RDC, que foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (7), fica autorizada previamente a fabricação, distribuição e comercialização de vacina Influenza A (H1N1) no Brasil desde que atendidos os seguintes requisitos:
1- A fabricação só poderá ser feita por detentores de registro no Brasil e possuidores de respectivas plantas fabris.
2- Os fabricantes já devem possuir registro de vacina contra Influenza e estar devidamente autorizados pela Anvisa.
3- A Resolução aplica-se apenas à produção de vacina a partir da cepa viral Influenza A (H1N1) fornecida pela Organização Mundial da Saúde.
4- A Anvisa deverá ser formalmente comunicada pelo detentor de registro e/ou fabricante, imediatamente após o recebimento da cepa para produção da vacina. Todo o processo será acompanhado por um Comitê Técnico Regulatório formalmente constituído.
Laboratórios habilitados – No Brasil, sete laboratórios detêm o registro para produzir vacinas contra a Influenza. Desses, apenas um é público: o Instituto Butantan,
Fonte: Ascom da Anvisa
